Analytische Methodenvalidierung nach DIN EN ISO 15189, DIN/IEC 17025, IVDR und RiliBÄK

Jetz kostenlos testen

Methodenvalidierung und Qualitätssicherung für medizinische Labore

Mit Abacus 3.0 werten Sie schnell und unkompliziert die Daten Ihrer Methodenvalidierung aus. Vertrauen Sie auf unsere Software, um genaue und zuverlässige Ergebnisse bei der Verifizierung oder Validierung Ihrer Analysemethoden zu erhalten. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung widmet sich unser Team der Bereitstellung professioneller, IVDR-konformer Software, die den Anforderungen medizinischer Laboratorien gerecht wird. Unser Microsoft Excel Add-in erfüllt die strengen Standards von DIN EN ISO 15189, DIN/IEC 17025, IVDR, CAP und CLSI.

  • Abacus 3.0 - Die Validierungssoftware für klinische Labors

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Optimieren Sie Ihren Prozess der Validierung von Analysemethoden mit Abacus 3.0, dem bewährten Microsoft Excel Add-In für Methodenvalidierung. Unsere Software wird weltweit von medizinischen Labors, Krankenhauslabors, Arztpraxen, Pharmaunternehmen und IVD-Herstellern eingesetzt. Sie wurde von einem renommierten Laborarzt entwickelt und steht weiterhin unter seiner fachlichen Leitung. Überzeugen Sie sich noch heute von der Leistungsfähigkeit von Abacus 3.0.

Ihre Vorteile mit Abacus 3.0

Excel als funktionsreiches Statistikpaket

Umfangreiches Testmenü für Validierung und Verifizierung von Prüfverfahren, Qualitätskontrolle, Messunsicherheit und Statistik in einem Programm

Methodenvalidierung nach ISO 15189

Erfüllt die Anforderungen der DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17025, so wie der DAkkS Sektorkomiteebeschlüsse für die Verifizierung und Validierung analytischer Methoden im Labor.

Validierung und Verifizierung nach dem CAP Standard

Erfüllt alle Anforderungen der College of American Pathologists "All Common Checklist für die Validierung und Verifizierung von Prüfverfahren im klinischen Labor.

UI Set

Interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK

Dokumentieren Sie mit Abacus 3.0 ganz einfach die Ergebnisse Ihrer internen Qualitätskontrolle nach den Vorgaben der aktuellen RiliBÄK.

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IVDR-konforme Validierung von In-House (LDT) und

"Research Use Only" (RUO) Methoden

Nutzen Sie die Evaluierungsprotokolle der CLSI (EP-Protocols), den Standard in der IVD-Industrie, für die IVDR-konforme Validierung Ihrer Laboratory Developed Tests (LDTs) oder validieren Sie RUO-Tests für klinische Anwendungen.

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Wissenschaftlich fundiert

Aktuelle Richtlinien der CLSI, CAP, RiliBÄK, DAkkS, ISO, DIN und EMA (European Medicines Agency) werden in unserer Statistiksoftware für den medizinischen Bereich verwendet.

Validierte Analysesoftware

Formal nach dem risiko-basierten Industriestandard GAMP-5 validiert und daher auch im regulierten Bereich für medizinische Labore einsetzbar.

Recycle

Nahtlose Integration in Excel

Arbeiten Sie mit unserer Software für professionelle Methodenvalidierung Abacus 3.0 benutzerfreundlich in der gewohnten Excel-Umgebung.

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Umfangreiches Schulungsangebot

Großes Schulungsangebot zu Themen rund um die Validierung von Prüfverfahren, RiliBÄK und Labor Statistik.


Methodenvalidierung, Interne Qualitätssicherung, Messunsicherheit

Der Fokus von Abacus 3.0, unserer Software für Methodenvalidierung, Messunsicherheit und interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK, liegt bei der statistischen Auswertung Ihrer Validierungs- und Qualitätssicherungsdaten. Zu diesem Zweck erweitert die Software die Funktionen von MS Excel mit einer Reihe von Statistikmodulen in drei Kategorien:

  • Normen- und IVDR-konforme Methodenvalidierung von klinisch-chemischen, mikrobiologischen, infektionsserologischen und molekularbiologischen Untersuchungsverfahren.
  • Interne Qualitätssicherung (einschließlich RiliBÄK 2019 & Erweiterte Messunsicherheit)
  • Statistikfunktionen für naturwissenschaftliche Fragestellungen

Als Vorlage für die statistischen Protokolle dienen aktuelle Empfehlungen der relevanten Fachgesellschaften und Expertengruppen (z.B. CLSI, IFCC, CAP, FDA, ICH, EURACHEM, RiliBÄK und DIN), sowie anerkannte Publikationen.


Normen- und IVDR-konform validieren und verifizieren

Methodenvalidierung und interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK 2019 einfach gemacht: Auswertungen werden automatisch mit Ihrem Logo und Angaben zu Ihrer Einrichtung druckfertig formatiert. Selbstverständlich werden dabei alle vom Gesetzgeber und den Behörden an das Labor gestellten Anforderungen für die Methodenvalidierung von Laboratory Developed tests (LDTs), die Methodenverifizierung von CE-zertifizierten Verfahren und die interne Qualitätssicherung nach RiliBÄK berücksichtigt. Alle statistischen und mathematischen Algorithmen wurden auf Basis des aufwendigen GAMP-5 Standards („Good Automated Manufacturing Practice“) validiert und auf CFR Part 11 Konformität überprüft. Demzufolge ist Abacus 3.0 auch in regulierten Bereichen einsatzfähig.


Der schnelle Einstieg in Methodenvalidierung und Qualitätssicherung

Mit Abacus 3.0 ist der Einstieg in die Methodenvalidierung und interne Qualitätssicherung schnell und unkompliziert. Egal ob Sie eine Methodenverifizierung eines CE-zertifizierten Verfahrens nach ISO 15189, eine vollständige Methodenvalidierung eines Laboratory Developed Tests (LDT) oder eines modifizierten Verfahrens nach Anforderungen der IVDR durchführen oder die Ergebnisse für Ihre interne Qualitätssicherung nach Vorschriften der aktuell gültigen Fassung der RiliBÄK dokumentieren und auswerten möchten: Mit Abacus 3.0 erledigen Sie Ihre Aufgaben schnell und zuverlässig. Dafür sorgen nicht zuletzt die ausführliche Dokumentation, vollständig ausgearbeitete Beispieldateien und der Dateneingabeassistent. Unsere Software zeichnet sich auch durch ihre Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und dem unkomplizierten Workflow aus. Wir versprechen Ihnen mit unserem Addin für MS Excel kurze Einarbeitungszeiten, eine intuitive Bedienung und normenkonforme Berichte für Ihre Methodenvalidierung und interne Qualitätssicherung.


Das Tool für Ihre Qualitätssicherung und analytische Validierung von Laboratory Developed Tests (LDTs)

Berechnen Sie mit unserer Software für professionelle Methodenvalidierung, Methodenverifizierung und Qualitätssicherung alle nach ISO 15189, ISO/IEC 17025 und der IVDR für "Laboratory Developed Tests" (LDTs) geforderten Komponenten der Methodenvalidierung und Methodenverifizierung. Berechnen Sie mit wenigen Klicks Leistungsmerkmale wie Richtigkeit (Verzerrung), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Nachweisgrenzen, Quantifizierungsgrenzen, Messbereich, Linearität, Analytische Spezifität, Diagnostische Sensitivität und Spezifität, Positiver und Negativer Prädiktiver Wert und Likelihood-Quotienten. Für die Bewertung Ihrer Validierungs- und Qualitätssicherungsdaten steht Ihnen mit der Nutzung von Abacus 3.0 eine umfangreiche Datenbank zur Verfügung. Vorhandene Akzeptanzgrenzen für Präzision und Richtigkeit können nach wissenschaftlichen Empfehlungen und Angaben übernommen werden. Laboreigene Grenzen können über ein frei editierbares Interface integriert und angepasst werden.

Sie haben noch Fragen zu unserer Software für Methodenvalidierung oder zu unserem Unternehmen? Kontaktieren Sie uns einfach, wir sind für Sie da. 

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